Обязательная маркировка медицинских изделий: сроки, требования
ГлавнаяМаркировка товаровМаркировка медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий

С 2023 года закон обязывает всех продавцов и производителей маркировать изделия, которые применяют в медицинских целях. Наносить контрольно-измерительные знаки на товары и вводить их в учет товарооборота обязан изготовитель.

Продавцы и поставщики-импортеры должны вносить информацию о торговых операциях с маркированной продукцией в специальную отчетность и передавать ее оператору фискальных данных и в систему мониторинга товаров «Честный ЗНАК».

Сроки эксперимента маркировки медицинских изделий

Экспериментальное внедрение маркировочных технологий в сфере торговли медпродукцией на практике стартовало в начале сентября 2023 года. 

  • С первых чисел осени продавцы отечественной, импортной продукции и производители медицинских товаров должны были готовиться — закупать оборудование и устанавливать специальное ПО. 

  • С начала октября 2023 года маркировка ортопедической обуви и очистителей воздуха обязательна для всех. Продавцы и изготовители должны передавать в государственную информационную систему мониторинга товаров данные о движении такой продукции в торговом обороте. 

  • Начало весны 2024 года даст старт контролю маркировки всех медицинских изделий.

  • С первого месяца осени 2024 года о каждой продаже медицинских изделий конечному покупателю надо будет отчитываться дополнительно.

С сентября 2025 года требования о маркировке всех товаров медицинского назначения вступают в полную силу. Информацию о передаче изделий с КИЗами от производителя поставщику и далее по торговой цепи надо будет отправлять в НСЦМ «Честный ЗНАК». Нарушения в работе с маркированной продукцией будут наказываться штрафами.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке

По состоянию на ноябрь 2023 года в обязательном порядке необходимо отправлять в национальный центр маркировки товаров сведения о движении в обороте таких разновидностей маркированных медтоваров:

Классификация по ОКПД2

Классификация по ТЭН ВЭД

Описание товаров

17.22.12.130

9619 00 890

Средства для соблюдения правил гигиены при недержании — приемники, сборщики, мешки для сбора, катетеры, белье.

26.60.11.(111, 113 и 119)

9022 19 000 0

9022 (12 – 14) 000 0

Устройства для медицинской томографии на базе ПК.

32.50.22.(195 и 190)

9021 90 900 1

Приспособления для стентирования сосудов.

26.60.14.120

9021 40 000 0

Слуховые аппараты — базовые станции без аксессуаров.

32.50.22.150 – 32.50.22.157

9021 10 100 0

Ортопедическая обувь и корректирующие ортопедические элементы — стельки полустельки.

32.50.50.190

28.25.14.110

8421 39 200 8

8421 39 800 6

8539 49 000 0

9018 20 000 0

Устройства для очистки воздуха от вредоносных бактерий и микроорганизмов — рециркуляторы, бактерицидные установки, обеззараживатели.

Обязательна ли маркировка медицинских товаров

Согласно постановлению Правительства РФ, внедрение правил по нанесению кодов маркировки на медизделия будут проводить в несколько этапов. 

Такой подход помогает: 

  • не вносить путаницу в действия предпринимателей и должностных лиц, которые несут ответственность за соблюдение норм Роспотребнадзора в бизнес-процессах; 

  • избежать поспешных решений о наказании физических и юридических лиц за несоответствие требованиям к выпуску в продажу товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Законодательство специально дает время на подготовку каждому участнику оборота изделий медицинского назначения в России. Чтобы работать без страха перед представителями Роспотребнадзора и не задавать себе вопрос о том, когда начнет действовать закон, — закупите оборудование и установите специальное ПО заранее. Это поможет сэкономить время, нервы и деньги.

Требования к маркировке изделий медицинского назначения

Коды DataMatrix, которые наносят на медицинское оборудование, инструменты и расходники, должны содержать такую информацию:

  1. Стерильно ли поставляемое изделие.

  2. Название товара.

  3. Содержит ли состав продукции вредные вещества.

  4. Назначение.

  5. Можно ли использовать изделие в многоразовом режиме.

  6. Идентификаторы продукции.

  7. С какими мерами предосторожности надо производить эксплуатацию товара.

  8. Название компании-производителя с указанием точного юридического адреса.

  9. Условия, в которых рекомендуют хранить и использовать изделие.

  10. Содержит ли продукция биоэлементы и наноматериалы.

  11. Серийный номер единицы товара или оптовой партии.

  12. Год выпуска.

  13. Есть ли в составе сыворотка, плазма или другие элементы тканей.

КИЗ должен иметь вид, который позволяет легко читать информацию с него визуально и сканерами. Для органов контроля предпочтительнее, если код наносят непосредственно на изделие. Но можно наносить маркировку на упаковку или инструкцию. Если товар будут складывать в ящики/контейнеры для оптовой продажи или демонстрировать на выставке, его код может содержать только первичную необходимую информацию — название, назначение, идентификаторы и сведения о компании-производителе.

Как внедрить маркировку медицинских изделий для продажи

Что нужно для маркировки:

Средство/Устройство

Назначение

Сканер кодов маркировки

Считывает с КИЗов и отправляет полученную информацию на ПК, в онлайн-кассу или POS-станцию.

Онлайн-касса

Обрабатывает фискальные операции, формирует и отправляет чеки в налоговую и покупателям.

Принтер маркировочных кодов

Печатает контрольно-измерительные знаки DataMatrix.

Усиленная электронная подпись

Позволяет подписывать электронные документы удаленно с гарантией точной аутентификации пользователя.

Программное обеспечение для ЭДО

Формирует и отправляет электронные документы контрагентам и в контролирующие органы.

Для продаж по правилам, установленным законодательством, производитель, оптовый и розничный продавцы используют разные наборы оборудования и средств. 

  • УКЭП, программы для ЭДО — обязательные инструменты для всех участников товарооборота изделий с маркировкой. 

  • Принтеры и сканеры используют производители. 

  • Розничные и оптовые продавцы оформляют продажи через онлайн-кассы и сканирующие устройства, хранят и отправляют информацию через ТСД.

Кроме перечисленного оборудования в зависимости от характера и объемов учета в работу включают POS-терминалы, устройства для приема безналичной оплаты и фискальные накопители.

Самый простой способ внедрить процедуру работы с маркированными товарами во время торговли, — заказать комплексный подбор всей необходимой техники вместе с ее установкой и наладкой. 

Почему стоит обратиться к нам

Компанию «Элита-Сервис» выбирают, чтобы купить оборудование для автоматизации торговли и продажи маркированных товаров на самых выгодных условиях в Тюмени и Тюменской области.

  • Помогаем получить усиленную электронную подпись.

  • Устанавливаем специальное программное обеспечение.

  • Обучаем ваших работников использовать незнакомые устройства.

  • Рассказываем и показываем как включиться в работу с операторами ГИС «Честный ЗНАК» и ОФД.

Собираем комплекты контрольно-кассовой и учетной техники для крупных, средних и мелких торговых точек, складов и центров снабжения по цене с минимальным начислением за дистрибьюцию. Продаем устройства элитных марок и бюджетных производителей в обширном ассортименте — от онлайн-касс и терминалов «Эвотор» до принтеров этикеток Citizen и ТСД Casio.

Хотите узнать сколько стоит набор ККТ для вашего бизнеса или заказать маркировочное оборудование? Обращайтесь к специалистам «Элита-Сервис». Мы поможем организовать работу вашего предприятия в точном соответствии с требованиями законодательства. 

 

Читайте также:
Контактные данные

Адрес:
ул. Холодильная, 85 к1 - Центр автоматизации бизнеса и сервисный центр
ул. Котовского, 7 - Cервисный центр по обслуживанию торгового оборудования

Режим работы: с 9:00 до 17:30.
В выходные осуществляется техподдержка
с 9:00 до 17:30 по телефону +79048769790

Телефон: 8 (3452) 393-904, 8 (3452) 207-219

E-mail: elita02@yandex.ru