Маркировка лекарственных препаратов: требования, схема, сроки

В 2019 году в России вступил в силу закон, который обязывает наносить маркировочный код на лекарства, особенно важные для жизни. С середины лета 2020 года обязательно маркировать все медикаменты. Когда началась всеобщая маркировка лекарственных препаратов, контроль за их оборотом внедрили на всех этапах прохождения фармацевтических товаров по торговой цепи — от поступления на склад производителя или импортера до продажи розничному покупателю.

Цифровая маркировка в фармакологической сфере помогает:

избавиться от некачественных препаратов в обороте;
усилить контроль оборота контрафактных медикаментов;
снизить дефицит и обеспечить всех больных нужными объемами препаратов.

Важная функция маркировки лекарственных средств — борьба с коррупцией и мошенничеством среди аптечного персонала.

Какие лекарства подлежат маркировке

Согласно закону, необходимо маркировать все медикаменты, которые используют для лечения и профилактики болезней.

С 1 сентября 2023 года в РФ ввели новую норму учета рецептурных медикаментов. Теперь при их продаже в систему мониторинга «Честный ЗНАК» требуется отправлять информацию о рецепте — дату его выдачи, номер и серию.

В список товаров, которые будут дополнительно контролировать в соответствии с этим нововведением, включены:

сильнодействующие препараты;
психотропные лекарства;
ядовитые вещества;
средства, которые оплачивает льготникам государство;
рецептурные медикаменты, продающиеся через интернет.

По прогнозам сотрудников Союза защиты прав потребителей, новые правила не отразятся на порядке отпуска. Все лекарственные средства останутся в прежней доступности по объемам.

Сроки реализации законопроекта о маркировке лекарств

Действие Федерального закона 425-ФЗ от 28.12.2017, который является основной правовой нормой для учета медикаментов, продающихся в аптеках и медучреждениях, не ограничено. Дополнительный регуляторный документ — постановление правительства №1556 от 14.12.2018 также не имеет срока окончания действия.

Требования к учету маркированных лекарственных средств

Движение медикаментов от импортера/производителя к потребителю контролирует дочерняя система ЦРПТ «Честный ЗНАК» — ИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов». Информация о выпуске, распаковке оптовых партий и о других операциях с товаром поступает в МДЛП. Чтобы выполнять требования закона и действующих нормативов по учету лекарств, на каждом этапе торгового оборота используют специализированное оборудование.

Импортеры и производители:

Получают и хранят информацию о нанесении кодировки на изготовленные или полученные из-за границы товары на регистраторах эмиссии.
Печатают маркер-коды на принтерах этикеток.
Считывают маркировку сканерами.
Отсылают информацию в МДЛП через терминалы сбора данных или сканеры штрих-кодов.

Дистрибьюторы и оптовые продавцы:

Используют сканеры для считывания кодов.
Собирают сведения и отправляют их в базу данных с помощью ТСД.

Терминалы сбора данных выполняют общую задачу, но использовать ТСД удобнее.

В пунктах розничной торговли:

Печатают штрих-коды на принтерах этикеток.
Считывают маркировку лекарств сканерами при продаже и во время учета.
Передают в ОФД сведения о продаже.

Все участники оборота медикаментов отправляют в МДЛП и получают данные в среде ЭДО с помощью усиленной квалифицированной электронной подписи.

С 2022 года за некорректную маркировку, ее отсутствие и торговлю фармацевтическими товарами без передачи сведений в МДЛП привлекают к административной и уголовной ответственности.

Последствия нарушений, допущенных во время хранения, продажи и транспортировки лекарственных препаратов c маркировкой:

Причина	Административное наказание	Уголовное наказание
Сбыт медикаментов, на которые не нанесены DataMatrix коды	Для юридических лиц предусмотрен штраф в размере от 50000 руб. до 300000 руб. Товар без контрольно-идентификационных знаков конфискуют. Должностных лиц наказывают штрафом до 10000 руб. Продукцию без маркировочных кодов изымают из оборота.	Если следствие обнаруживает торговлю лекарств без КиЗ по сговору нескольких лиц или доказана продажа немаркированных препаратов на сумму больше миллиона рублей одним должностным лицом, виновных наказывают штрафом или лишают свободы на срок до 5 лет. Размер штрафа — до 1000000 руб.
Торговля, изготовление, хранение и перевозка продукции с некорректной маркировкой	Не предусмотрено.	Должностных лиц и ответственных за соблюдение требований к учету маркированных медикаментов штрафуют на сумму до 300000 руб. или лишают свободы на срок от 3 до 6 лет с обязательством выплаты назначенного штрафа.

Если продавец не проверил маркировку лекарства или не передал сведения о ее продаже в МДЛП, его также ждет административное наказание.

Схема учета маркированных лекарственных средств

Алгоритм, по которому происходит учет медикаментов с маркировкой в товарной цепи:

На заводе-изготовителе или при приемке продукции иностранного производства на лекарства наносят маркировочный код и отправляют продукцию оптовой компании, которая поставляет лекарства в аптеки.
Поставщик подтверждает коды и направляет товар в пункты розничной продажи.
Аптеки сообщают в подсистему «Честного ЗНАКА» МДЛП о том, что получили медикаменты и подтверждают корректность маркировки.
Аптечные пункты продают полученную продукцию конечному потребителю и сообщают в информационную систему о выбытии товара из оборота.

При приемке маркированных лекарств в аптеках используют две схемы:

Линейная. Поставщик направляет в точку розничной торговли партию препаратов и универсальный передаточный документ. В аптеке сверяют коды с УПД и отправляют в ИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» сведения о том, что получили перечисленные товарные единицы.
Обратная. В аптечном пункте подтверждают прием лекарств и направляют об этом информацию поставщику. Он сам предоставляет в МДЛП сведения о том, что поставка подтверждена и товары находятся в розничной продаже.

Приемку с УПД рекомендуют проводить через программу товарного учета, а не вручную.

Способы нанесения маркировки на лекарственные средства

Виды маркировки лекарственных средств:

Прямой — контрольно-идентификационные знаки печатают на упаковке.
Дополнительный — код в виде этикетки приклеивают на товар, упакованный для розничной продажи.

Маркировку прямым способом считают менее защищенной. Поэтому на 90% лекарственной продукции наносят контрольно-идентификационные знаки, напечатанные на этикетках.

Почему стоит обратиться к нам

Компания «Элита-сервис» продает современное оборудование для работы с маркировочными кодами и контрольно-кассовую технику на самых выгодных условиях на Урале.

Продаем товары, полученные напрямую от производителей, по ценам, которые включают в себя минимальную оплату наших услуг, как дистрибьютора.
Поставляем оборудование для касс и маркировки под ключ.
Помогаем получить УКЭП.
Настраиваем контрольно-кассовую и маркировочную технику.
Устанавливаем специальное программное обеспечение для ЭДО.
Налаживаем работу ПО.
Обучаем ваших сотрудников пользоваться современным ККО.
Помогаем подключиться к работе с ОФД и ГИС «Честный ЗНАК».

Хотите купить современную технику для автоматизации торговли, но боитесь ошибиться в выборе? Специалисты «Элита-сервис» готовы ответить на ваши вопросы. После наших профессиональных консультаций ваш бизнес будет работать четко, без проблем со стороны органов контроля.

Кроме того, мы 365 дней в году без выходных консультируем по вопросам технической поддержки (часы работы техподдержки в праздничные дни всегда доступны на сайте заранее).