В 2019 году в России заработала маркировка лекарств как часть государственной системы мониторинга «Честный знак». Каждый медикамент получил собственный «цифровой паспорт» в виде кода Data Matrix, в котором зашифрована вся история препарата. Ранее требования касались жизненно важных и дорогостоящих средств, а с 2021 года маркировка стала обязательной для всех лекарств.
Введённые правила требуется соблюдать всем предприятиям, которые участвуют в обороте медицинских товаров. Маркировка отсекла возможность для поддельной продукции безнаказанно попадать на аптечные полки. Потребителю гарантируется безопасность лекарств, т. е. что внутри упаковки находится именно тот препарат, который прописал врач.
Что такое маркировка лекарств и как она работает
Маркировка подразумевает нанесение на каждую упаковку специального квадратного символа Data Matrix, в котором зашифрована информация о производителе, состав и характеристики препарата. В отличие от QR-кода, двумерный Data Matrix код имеет миниатюрный размер и считывается даже при частичном повреждении.
Маркировка гарантирует безопасность и контроль качества медикаментов, следит за оборотом препаратов и не пропускает контрафактную продукцию на лекарственный рынок.
Кодирование позволяет отслеживать и идентифицировать каждое лекарственное средство на всех этапах – от производства и до момента покупки потребителем. Схема процесса мониторинга такова:
- В системе «Честный знак» выпущенному препарату присваивается уникальный код, который производитель печатает на упаковке.
- Дистрибьютор, получая лекарство, заносит код в ЭДО (электронный документооборот) и распространяет товар по рознице.
- Аптеки фиксируют поступление, считывая код сканером.
- Провизор, отпуская лекарство потребителю, сканирует код и посылает сведения в «Честный знак» через ОФД.
Система «Честный ЗНАК» и её роль в маркировке
«Честный знак» – это государственная программа отслеживания товара по цепочке товарооборота – от производителя до конечного потребителя.
При этом программа:
- Выявляет и блокирует поддельную продукцию. Если код лекарства не найден в системе, то этот препарат признается нелегальным.
- Защищает покупателя, который может сам отсканировать код и убедиться в подлинности покупки.
- Разрешает мониторить рыночные операции от производства до прилавка.
- Борется с неучтенными продажами и серым импортом. Следит за отчислением налогов.
Участниками программы становятся фармацевтические компании-производители лекарств, импортеры, оптовики и розничные аптечные сети, подавшие заявку на сайте «Честного знака».
Двумерный код на лекарство генерируется в системе после регистрации товара в Национальном каталоге России. При этом участники могут подавать данные на товар через:
- Личный кабинет.
- ЭДО или онлайн-кассу.
- API-интеграцию (для импортеров, маркетплейсов).
При любом сканировании упаковки считанный код сравнивается с каталожным, т. е. происходит проверка подлинности товара (верификация). Кроме отслеживания и верификации товара, каждому участнику доступны дополнительные сервисы:
- Получение информации через Национальный каталог.
- Ежемесячные аналитические отчеты по некоторым товарам (табачные изделия, шины, парфюмерия и др.).
- Подача жалоб в надзорные органы.
Как происходит процесс маркировки лекарств
Порядок работы таков:
-
Производитель печатает код маркировки, полученный в «Честном знаке», на упаковке препарата. Если лекарство ввозится из-за рубежа, то регистрацию и маркировку выполняет производитель или импортер.
-
Производитель отгружает дистрибьютору продукцию и передает список соответствующих кодов. Принимая товар, тот подтверждает коды.
-
Дистрибьютор расфасовывает товар и направляет в аптеки, а те во время приемки снова сканируют коды с упаковки.
-
Коды посылаются поставщику в службу Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) – подсистему «Честного знака».
-
Провизор в аптеке в момент продажи сканирует код с упаковки лекарства, а ОФД отсылает код в систему «Честный знак».
-
Код выбывает из оборота.
Таким образом, контролирующие органы в любой момент могут проверить, на каком этапе находится товар и не истек ли срок его годности.
Изменения в маркировке лекарств с 2025 года
С 1 марта 2025 года заработали поправки к ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Расширился список запретов на продажу лекарственных препаратов, который коснулся и маркированных товаров. Теперь запрещено продавать:
- Просроченные лекарства.
- Лекарства, у которых отсутствует маркировка «Честный знак», либо нанесен ошибочный символ, либо код не соответствует каталожному.
- Медицинские товары, не занесенные в МДЛП.
- Медикаменты, отозванные из реализации приказом Минздрава РФ.
- Лекарства, которые запрещены к продаже на территории РФ.
Исключение составляют лекарства с датой выпуска до 1 января 2020 года, которые требуются для лечения тяжелых болезней. Эти медикаменты разрешено использовать, даже несмотря на то, что они не значатся в МДЛП.
Остаются без маркировки медицинские газы; фармацевтические и ветеринарные препараты, изготовленные по рецептам; медицинские товары, идущие на экспорт, и некоторые другие.
С 2025 года использование ЭДО стало обязательным для участников лекарственного рынка, включая аптеки. При этом информацию в электронном формате о перемещении медицинских товаров хранится не менее 5 лет.
Напомним также, что государство постановлением от 21 декабря 2024 года продлило упрощенную процедуру регистрации отдельных лекарственных препаратов и востребованных медицинских изделий до конца 2027 года.
Обновления в структуре DataMatrix кода:
- Применяется помехоустойчивое кодирование, когда сканер способен расшифровать информацию, даже если 30% поверхности этикетки повреждено
- Использование «обратных» символов, т. е. светлое изображение на темном
- Появление прямоугольных символов (не квадратов)
- Соединение до 16 отдельных символов, чтобы закодировать бо́льший массив информации
- Вероятность ошибки при распознавании кода сведена к 1 на 10 млн сканирований.
Передача данных в систему: новые требования
С 2025 года, если товар поступает в Россию из стран ЕАЭС, то импортеры уведомляют систему о товаре до пересечения границы. Продукцию, ввозимую из других стран, «Честный знак» регистрирует автоматически.
С 1 мая требуется маркировать мыло и ПАВ, с 1 июля – средства для волос, бритья и дезодоранты. С 1 октября начнут маркировать косметику и средства для зубов.
Зачем маркировка нужна потребителям
Это защита от подделок лекарств и заслон сомнительным медикаментам, что важно, когда речь идет о здоровье. Маркировка также подсказывает, как проверить лекарство. Для этого надо воспользоваться мобильным приложением «Честный знак – сканер товаров и проверка качества» и отсканировать символ кода на этикетке. Приложение выдаст сведения о производителе, месте и дате изготовления, а также отобразит карту с ближайшими аптеками, где представлен интересующий препарат.
Кроме того, узнав из того же кода о сроке годности и составе лекарства, об изготовителе и производственных стандартах, покупатель примет осознанное решение, приобрести этот препарат или отдать предпочтение другому.
Ответственность за нарушение требований маркировки
За распространение лекарств без маркировки предусмотрены штрафы в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ:
- 5 000 – 10 000 руб. для должностных лиц
- 50 000 – 100 000 руб. для организаций.
Уголовное наказание наступает за изготовление, хранение и продажу медпрепаратов с нарушением правил маркировки. Статья УК 171.1 вменяет нарушителю серьезный штраф, принудительные работы или лишение свободы.
Оба вида ответственности несут:
- Отечественные производители лекарств.
- Российские представительства иностранных производителей.
- Аптеки.
- Лечебные учреждения.
